Eğitimin Amacı
- Tıbbi Cihazlar için 10993 serili standartlara göre biyolojik uygunluk uygulanacak testlerin seçilmesi,
- ürünü temsil edecek numunenin hazırlanması,
- numuneye ait izlenebilirlik kayıtlarının oluşturulması
- test laboratuarının seçimi,
- test raporlarının değerlendirilmesi
- biyouyumluluk testlerinin tekrar edilmesi gereken durumlar
- konusunda bilgiler aktarmak.
Eğitimin İçeriği
ISO 10993 Biyouyumluluk Standartları
- Amaç
- Tanımlar
- Tıbbi cihaz vucüt temas yapısına ve süresine göre sınıflandırma
- Risk yönetimi
- 10993 standart serisi
- 10993 standartlarının gruplandırılması
- 10993-1 e göre testlerin seçilmesi
- Test numunelerinin hazırlanması
- Numuneye ait kayıtların oluşturulması
- Test raporları ve test sonuçlarının değerlendirilmesi
- Biyouyumluluk testlerinintekrarlanması gereken durumlar
Kimler Katılabilir
- Tıbbi Cihaz Sektöründe çalışan kalite, arge, satın alma , satış, üretim sorumluları
Eğitim başvurusu için tıklayınız